сите категории

индустрија Вести

Дома> Вести > индустрија Вести

Што е ин витро дијагностички производ (IVD)?

Време: 2024-02-29 Посети: 23

Дефиниција: Ин витро дијагностички производи се оние реагенси, инструменти и системи наменети за употреба во дијагноза на болест или други состојби, вклучително и одредување на здравствената состојба, со цел да се излечи, ублажи, третира или спречи болеста или нејзините последици. Таквите производи се наменети за употреба при собирање, подготовка и испитување на примероци земени од човечкото тело.

Регулаторно тело: IVD се уреди како што е дефинирано во делот 201(ж) од Федералниот закон за храна, лекови и козметика, а исто така може да биде биолошки производи предмет на член 351 од Законот за јавна здравствена служба. Како и другите медицински помагала, IVD се предмет на контроли пред продажба и пост-пазар. IVD генерално исто така се предмет на категоризација според Амандманите за подобрување на клиничката лабораторија (CLIA '88) од 1988 година.

Жешки категории